Бета-циклодекстрин, сульфобутиловый эфир, соль натрия

Лабораторные анализы

Спецификация

« Идентификация »

Инфракрасное поглощение

Соответствует ссылке SBECD

Анализ содержания В

tR главного пика соответствует ссылке SBECD

С Средняя степень замещения

Соответствие требованиям, предъявляемым к испытанию на среднюю степень замещения.

D общее, натрий

Положительный тест на натрий

« Лаборатория »

Процент бета-сульфобутилового эфира натрия

95,0%-105,0%

« примеси »

Предел BETADEX

НМТ 0,1%

Предельные значения для 1,4-бутанового сульфоната

НМТ 0. 5 промилле

Предельные значения для хлорида натрия, 4-гидроксибутана-1-сульфоновой кислоты и бис(4-сульфобутил)эфира динатрия

Хлорид натрия

НМТ 0,2%

4-гидроксибутан-1-сульфоновая кислота

НМТ 0. 09 процентов

(4-сульфобутил)динатрий

НМТ 0. 05%

« Особые испытания »

Бактериальная эндотоксинная экспертиза

≤10 EU/g

Испытание на микробиологический подсчет

Общее количество аэробных микроорганизмов

NMT 100cfu/g

Итого плесени и дрожжей

NMT 50cfu/g

Определенные микробиологические испытания

кишечная палочка/1 г делеции

Прозрачность раствора (30%, w/v)

Раствор прозрачный и в основном не содержит инородных частиц

Средняя степень замещения

6.2-6.9

Эфирно-натриевые пики I-X

Предельный диапазон (% пиковой площади)

I

0-0,3

Два

0-0,9

Три

0,5-5,0

Четыре

2,0-10,0

В

10,0-20,0

Шесть

15,0-25,0

VII

20,0-30,0

VIII

10,0-25,0

Девять

2,0-12,0

X9

0-4,0

PH

4.0-6.8

Определение влажности

NMT10%